县监察委纪委监委特约监察员表态发言【优秀范文】

下面是小编为大家整理的县监察委纪委监委特约监察员表态发言【优秀范文】,供大家参考。希望对大家写作有帮助!

县监察委纪委监委特约监察员表态发言4篇

第一篇: 县监察委纪委监委特约监察员表态发言

特邀监察员工作职责

（一）坚持实事求是，客观公正，依法办事，维护征纳双方的合法权益，维护税收改革、发展、稳定的大局。

（二)参加县局纪检监察部门的有关会议和活动，研究和熟悉税务行政监察业务，对税务监察工作提出意见和建议。

（三）应邀参加政务公开、领导干部廉洁自律等工作的监督检查和评议，参加行政执法监察和行政监察调研工作。

（四）广泛联系群众，宣传党和政府反腐倡廉的方针、政策、法律法规和行政监察工作。

（五）监督和反映税务部门和税务行政人员遵纪守法、执行规章，履行职责、依法行政的情况。

（六）接待群众来访投诉，收集、转递群众的举报、控告材料，向群众反馈意见，应邀参加对违法违纪案件的调查核实工作。

（七）遵守行政监察工作纪律，保守工作秘密和当事人隐私。

兼职监察员的职责

（一）协助单位“一把手”抓好党风廉政建设，根据县局关于党风廉政建设的部署，结合单位实际向班子提出贯彻意见和建议，并根据班子的决定做好各项落实工作。

（二）对单位及其工作人员贯彻执行党的路线、方针、政策，遵守国家法律、法规和执行上级的决定、命令的情况进行指导、监督，发现有违法违纪情况，应立即制止，并及时向县局纪检监察部门报告。

（三）协助单位“一把手”组织开展反腐倡廉、政风行风等方面教育，及时了解和掌握工作人员的思想动态。

（四）加强建章立制工作，研究和制定从源头上预防及治理腐败的制度和措施，并检查落实执行情况。

（五）负责本单位的信访工作，按照干部管理权限，受理单位及相关工作人员涉及服务方面的投诉，并组织人员进行核查，根据核查结果提出处理意见；
经核查情况属实的，应及时报县局纪检监察部门备案；
涉及其他方面违法违纪问题的信访件受理后应及时移交县局纪检监察部门处理。

（六）加强与社会特邀监察员和社会各界的联系，征求对本单位党风廉政建设工作的意见和建议，并提出改进意见。

（七）完成纪检监察部门和单位“一把手”交办的其他事项。

特邀监察员工作职责

(一)了解税务机关和税务人员执行廉政纪律的情况,以及社会的呼声和群众的意见,及时反映.

(二)向社会宣传税务部门的廉政纪律

(三)配合税务机关对有关工作进行专项调查研究

第二篇: 县监察委纪委监委特约监察员表态发言

兼职监察员述职报告

兼职监察员述职报告
2018年上半年，在公司监察室的领导下，在烟台中支党支部的大力支持下，本人按照《山东省分公司 2018年纪检监察工作要点》的要求及特派员工作职责，认真履职，现将半年来的工作情况汇报如下：
一、落实党风廉政建设监督责任情况
（一）协助党支部履行主体责任情况
党风廉政建设。
一是2018年3月，组织中支全体员工参加了分公司党风廉政建设工作会议。学习了总行、总分公司领导在2018年党风廉政建设工作会议上的讲话精神以及分公司党风廉政建设和纪检监察重点工作。并按照党建工作与业务工作同安排、同部署的要求，在历次办公会上对党建工作进行具体安排和部署。

二是按照分公司党委、纪委的要求组织烟台中支干部员工层层签订了《党风廉政责任书》、《案件防控目标责任书》。
三是根据《兼职监察员暂行管理办法》规定，认真履行兼职监察员工作职责。
四是召开了烟台中支组织生活会，并落实整改措施。2018年1月30日，召开烟台中支专题组织生活会，6月28日，召开“纪律教育月”专题组织生活会，开展了批评和自我批评，增强了支部班子成员的廉洁意识、看齐意识、群众意识、创新意识。制定了《组织生活会整改方案》，对群众反映的问题和组织生活会征求到的意见建议，建立具体台账，逐个销号解决，持续抓好整改和监督。

五是内外部检查工作。
2018年5月21日，接受总公司对烟台机构和负责人的任中审计；
6月7日接受分公司财务检查；
6月12日，接受分公司“防范非法集资”工作督查。对历次检查反馈问题逐一进行了整改，并持续做好易发高发问题的整改和监督。
（二）履行监督执纪问责情况
（1）遵纪守法。
一是认真落实总行党委“25条意见”、“四个严禁”，总公司党委“8点要求”，杜绝公款送节礼、公款大吃大喝、公款购送节日纪念品和年货等问题。
二是认真执行《三、四级机构“三重一大”决策制度实施细则》，凡属“三重一大”决策事项，中支班子成员须充分酝酿讨论，实行科学民主决策，坚决杜绝个人说了算或少数人说了算的现象。
三是设立党风廉政建设举报信箱、举报电话，主动接受广大干部员工监督，虚心接受批评。
（2）监督检查。
一是强化对“三重一大”决策程序的执纪监督。同步介入、全程参与中支总经理办公会10次，专题会议2次和支部委员会议6次，新入职员工谈话4人次，确保凡属“三重一大”类决策，由支委会议或总经理办公会讨论决定。
二是强化对公车私用、公款送礼、公款吃喝的执纪监督。半年来，重大节假日期间，对中支党员干部提出了具体明确的廉政要求，并坚决执行重大节日公车封存制度，杜绝公车私用、公款送礼、公款吃喝等违法违纪现象的发生。
三是开展异常行为排查工作。按季度对干部员工异常行为进行分类甄别，重点关注经常出入高消费场所、日常消费与个人及家庭收入明显不符、参与民间借贷、参与黄赌毒等异常行为，对可能产生违规违法的行为能够做到早发现、早处理，防微杜渐、不留隐患。
（3）廉政教育。
一是结合“纪律教育月”、“警示教育年”以及中支4月份开展的“规章制度学习月”活动，学习了《中国共产党纪律处分条例》、《员工违规处理办法》等党纪司规内容。
二是组织学习《违规违纪案例汇编》并传达学习《纪委书记在2017年警示教育宣讲课上的讲话精神》。
三是组织开展保密知识学习教育活动，切实抓好保密工作的宣传教育、指导管理、技术防护、监督检查等工作。
（4）案件防控。
一是对以权谋私等新五大领域开展了专项整治工作。2018年5月开展员工违规经商办企业和员工从事网约车等经营活动自查，对5名从事网约车经营活动员工进行了约谈，并要求在规定时间内进行了注销整改。
二是2018年5月份有效开展了防范非法集资专题宣传活动及防范非法集资风险排查回头看工作，防范化解潜在非法集资风险。
三是信访核查。（1）在职场设置了举报信箱、公开举报电话，畅通了举报渠道，及时查看有无举报信息。截止目前，尚未收到信访举报信息。（2）定期（每季度）开展员工座谈活动，向基层员工征集意见建议及违法违纪线索的活动。截止目前，尚未违法违纪线索的举报信息。
四是信息报送。按时向分公司报送监察室报送相关资料和报表，未发生过迟报、漏报情况。
（5）工作创新。
一是制定烟台中支党员联系群众制度，定期开展员工座谈、家访活动，征集基层员工对公司及领导干部的意见或建议，充分发挥基层员工的监督作用。
二是开展了联学联建活动。4月份和信用卡中心烟台分中心党支部开展联学联建活动，通过交流学习经验，提高党支部建设能力的同时，促进相互业务发展。
（6）廉洁自律。
本人能够认真学习、贯彻落实总行及总分公司纪检监察相关规定，以身作则，言传身教，做到“自重、自省、自警、自励、自律”；
自觉接受组织和员工的监督，重大问题及时向上级报告；
事事处处严格要求自己；
没有利用职权谋取私利，假公济私、损公肥私的行为；
没有挥霍公款，铺张浪费现象的发生，严格执行业务招待费和差旅费的审批制度。
二、不足之处或存在问题
（一）存在的不足
我在履行兼职监察员岗位职责方面做了一些工作，但与上级领导及广大员工的要求和期望还有一定差距。一是对纪检监察业务知识和新的政治理论学习研究掌握不够，有待提高。二是纪检监察工作如何和机构健康发展、业务发展结合起来，创新工作方法有待加强。
（二）下一步努力方向
下一步，我将继续加强新的政治理论和纪检监察业务知识学习，增强党性意识，发挥监察员在机构发展中的保驾护航作用，不断更新观念，与时俱进，为中支又快又好的发展贡献力量。

第三篇: 县监察委纪委监委特约监察员表态发言

中央纪委国家监委印发《国家监察委员会特约监察员工作办法》及内容

今天小编给大家带来的是中央纪委国家监委印发《国家监察委员会特约监察员工作办法》及内容，有兴趣的小伙伴可以进来看看，参考参考，相信会对大家有所帮助！

2018年8月24日，中央纪委国家监委印发《国家监察委员会特约监察员工作办法》（以下简称《工作办法》），决定建立特约监察员制度，并对特约监察员工作进行指导和规范。《工作办法》自2018年8月24日起施行。

党的十九大以来，中央纪委国家监委按照党中央深化国家监察体制改革决策部署和监察法有关规定，紧紧围绕新形势下国家监察机关和监察工作职责定位，在认真总结多年来监察机关特邀监察员工作有效做法和经验的基础上，制定了《工作办法》。《工作办法》规定了国家监委特约监察员的聘请范围、任职条件、聘请程序及任期、工作职责、权利义务和履职保障等内容。

《工作办法》明确，特约监察员工作应当坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，着重发挥对监察机关及其工作人员的监督作用，着力发挥参谋咨询、桥梁纽带、舆论引导作用；
特约监察员应当坚持中国共产党的领导和拥护党的路线、方针、政策，走中国特色社会主义道路，有较高的业务素质，在各自领域有一定的代表性和影响力，热心全面从严治党、党风廉政建设和反腐败工作。

《工作办法》的出台，为今后规范有序地组织开展特约监察员工作，推动监察工作依法接受民主监督、社会监督、舆论监督，提供了重要制度保障。

国家监察委员会特约监察员工作办法

第一章总则

第一条为深化国家监察体制改革，充分发挥中央纪律检查委员会和国家监察委员会合署办公优势，推动监察机关依法接受民主监督、社会监督、舆论监督，规范特约监察员工作，根据《中华人民共和国监察法》，制定本办法。

第二条特约监察员是国家监察委员会根据工作需要，按照一定程序优选聘请，以兼职形式履行监督、咨询等相关职责的公信人士。

特约监察员主要从全国人大代表中优选聘请，也可以从全国政协委员，中央和国家机关有关部门工作人员，各民主党派成员、无党派人士，企业、事业单位和社会团体代表，专家学者，媒体和文艺工作者，以及一线代表和基层群众中优选聘请。

第四篇: 县监察委纪委监委特约监察员表态发言

药品临床试验监察员(ＣRA)得基本职责要求

药物临床试验得监查ﻫ监查员(Ｍonitor,也称"临床研究助理"即　CRA）就是申办者与研究者之间得主要联系环节。
监查员得资格:监查员应有适当得医学、药学或相关专业学历,并经过必要得训练(药品研发、临床试验、GＣP、SOPs等),熟悉药品管理有关法规,熟悉有关试验药物得临床前与临床方面得信息以及临床试验方案及其相关得文件。一名监查员得最合适得资格将取决于试验得类型与研究得产品得类型。申办者对某项试验指定得监查员人数,应根据对该试验得监查频率、试验方案设计得复杂程度来决定。如:试验性质（Ｐhａse　I-Ｐhase IV)、试验目得（注册试验、上市后ＩV期试验)、试验设计(开放、盲法）、样本量(人选得受试者人数）与参与试验得试验中心数等因素。监查员可以就是申办者指派得内部人员,也可以来自合同研究组织。ﻫ监查员得职责:监查员得职责就是保证研究者与申办者在进行一项临床试验时完成她们各自得责任,即对整个试验过程得监督管理。这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者得权益;核对原始资料以保证试验数据得真实、准确、完整;试验用药品及文件得管理等。试验得实施与操作必须按照试验方案、SＯＰ、GCＰ来完成。在监查过程中,要注意对监查工作得记录,尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽得书面记录,“没有记录，就没有发生过”,这就是每个监查员都必须时刻铭记在心得。ﻫ

一、临床监查工作得大体程序
１.试验开始前－－试验启动工作
获得临床研究批件→ 准备研究者手册 → 实地访视,确定研究中心,选择合格研究者　→ 协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等 → 试验用药品得准备　→试验前访视　→ 访视报告　→ 致研究者得回函,告之参试结果 →　协助获得伦理委员会批件　→ 协助申办者与研究者签定试验合同 →　建立试验总档案(包括中心文档与管理文件册)→　试验前写作组会议　→ 启动临床试验 → 试验中相关文件、表格及药品得发放 → 现场培训研究者及相关参试人员　→ 致函研究单位及有关部门，完成启动访视报告 →　试验正式开始ﻫ2.试验进行中－-监查访视
2、1 常规访视:
制定试验得总体访视计划(访视时间表、CＲF收集计划)　→　回顾试验得进展情况、前次未解决得问题 → 与研究者联系，确定访视日期,并了解试验用品就是否充足 → 制定本次访视工作得计划、日程表,准备访视所需得文件资料与物品→　与研究者会面说明本次访视得主要任务,了解试验进展情况(受试者入选情况、CＲF填写情况)，以前访视所发现问题得解决情况　→ 核对并更新研究者管理文件册,检查并补充试验用品 → 检查知情同意书(注意版本、签名及日期）→ 核查原始文件及CRF表(注意对试验方案得依从性、完整性、一致性、严重不良事件得发现与报告) → 收集CRF表 → 试验药品得核查(存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用就是否违反方案要求) → 记录所发现得问题　→　整理与更新各种记录表格 → 与研究者一起讨论与解决此次访视发现得问题，交流其她研究单位得进展与经验。ﻫ2、2　后续工作: 将取回得药品、物品、已签署得知情同意书、CRF等按规定存放 → 完成访视报告 →　更新中心文档与各项跟踪记录表格　→ 监查工作项目组会议 →　对发现问题得追踪及解决→ 安排后续访视计划。
2、3 试验进行中需向伦理委员会提交得文件:试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告(如采用)。ﻫ３.试验结束后或提前终止-－关闭中心ﻫ3、1 试验结束访视:ﻫ访视前得准备 → 回顾常规访视中遗留得问题 →　确认访视时间,制定此次访视工作得计划与日程表 → 向研究者递交试验结束函 → 确认研究者管理文件册完整并已更新 → 确认所有CRＦ表均已收集　→　确认研究单位无数据丢失 → 确认严重不良事件得报告与追踪情况 →　确认遗留问题得解决情况 → 清点并回收剩余药品,核对药品运送、发放与回收记录 →　收回盲码信封及其她试验相关物品　→ 讨论与总结，确认遗留问题及后续工作,说明试验相关文件资料得保存要求　→ 致谢。
3、2 后续工作：
完成试验结束访视报告 → 通知伦理委员会试验结束 → 处理收回得剩余药品及其她用品　→　继续追踪与解决遗留问题 → 所有文件存档。ﻫ3、3　试验结束后向EＣ提交得文件:试验结束函、试验结束后得严重不良事件报告。ﻫﻫﻫ二、实例--试验过程监查ﻫ1.监查得时间安排
根据方案与进度，合理安排监查频率及每次所需时间。一般情况下,定期做监查,例如１周１次或1月1次,每次时间为1天或2天。特殊情况下,可随时调整,与研究者事先预约,增加或减少监查得时间或次数。
2．准备
1）按照SＯＰ规定,按照常规准备得列表检查就是否所有项目都已就绪。
2）回顾试验进度,查阅以往得监查报告,了解完成情况与有关得问题。ﻫ3)复习研究方案、研究人员手册及相关资料,了解最新得要求与来自研究中心或小组得规定与信息。
4)与研究者联系,询问最新情况,了解有无特殊问题或需要。
５)与主管得项目经理或有关人员讨论可能得问题,得到统一得认识。
6）做出监查访问计划，检查与带齐所有文件、表格、报告、资料与物品。ﻫ３.实施ﻫ１)与研究人员会面,说明本次监查目得与任务,了解并记录试验进展情况,讨论以往问题，了解现存问题。ﻫ2)检查试验档案文件夹、研究人员手册,在监查情况记录表上登记,请研究者签字。ﻫ3)监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。ﻫ4)检查受试者原始记录,将CRF与原始记录核对,标出疑问数据,请研究人员确认或更正,检查重点：
·  数据得完整性、准确性、可辨认性、合理性。
·  安全性数据及记录,确认发生得不良事件记录与否,确认有无严重不良事件发生。
·  入选、排除标准,有无违反方案要求。ﻫ·  就是否按访视日期分配受试者随机号码。
·  受试者就是否按规定要求进行访视,有无拖延或遗漏。
·  记录前后得一致性、有无矛盾或遗漏。ﻫ·  实验室检查结果,尤其就是异常结果得记录与追踪情况。ﻫ５）与研究人员一起回顾问题,监督与检查解决情况。
6)对集中得问题，与研究人员一起复习试验得规定与要求,必要时,重点培训有关规定。
７）试验药品得检查。ﻫ·  检查药品得保存与记录情况。
·  检查药品数量,与记录得数量核对。
·  检查盲码信封。ﻫ·  检查药物使用情况得记录,就是否违反方案要求。ﻫ8)受试者提前中止情况与记录,完成相应得检查与跟踪。
9）更新信息与资料,与研究者交流其她医院得情况与经验。ﻫ1０)研究用品、表格数量得检查,以保证其供应。
11）研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值就是否更新。
12)其她情况。ﻫ１３)在离开之前,召集研究人员开会，总结本次监查得结果与情况,重申各项管理要求,再次询问有无需要,预约下次监查得时间,感谢配合与付出得时间与工作。
4.报告与跟踪ﻫ1)完成监查访问报告,上交项目经理。监查报告得内容根据试验得不同阶段、监查工作得重点与工作程序而定。ﻫ２)召开项目组会议,讨论各医院情况,交流与解决问题，制定下一步工作计划。
3）将取回得药品、物品、ＣRＦ表等按规定保存。ﻫ4)更新公司得各项试验跟踪表格,如研究进展汇总表。
5)跟踪未解决得问题,直到有了结果。ﻫ６)与其她部门协调。
7)安排随后得监查计划,上报项目经理，以便其全面掌握情况。ﻫ知情同意与知情同意书得签订。ﻫ⑴ 在临床试验筛选受试者前,应由研究者或协调研究者依《知情同意与知情同意书签订得标准操作规程（SOPｓ）》取得受试者得知情同意书。ﻫ⑵ 知情同意过程应完善，除签订知情同意书外，尚应包括信息告知,信息理解、知情同意与签订书面文件四个方面。ﻫ⑶ 知情同意书得签订应在研究者、受试者与受试者见证人均在场得情况下进行,尤其就是在特殊(紧急)情况下,见证人或法定监护人更应在场。ﻫ⑷ 在临床试验过程中如遇有试验方案与或研究者手册需要修改等有需受试者了解与知晓得情况,需重新取得受试者得知情同意书。ﻫ⑸ 受试者在知情同意书签订完毕后应取得一份与研究者保存内容完全相同得知情同意书或其复印件。
研究者依方案设计与法规要求进行受试者得筛选与入选。ﻫ⑴　根据临床试验方案与法规得要求严格筛选受试者,对符合试验入组标准得受试者进行编码,并建立《受试者筛选登记表》、《受试者身份鉴别代码表》与《受试者入选登记(注册)表》(保密）。
⑵ 受试者一旦入选试验观察,应严密跟踪观察受试者得用药过程与反应,发现与入选／剔除标准相违背得受试者应立即中止试验观察。ﻫ⑶　建立入选统计表，保证临床试验顺序与随机进度表一致,即确保入组受试者就是依据时间顺序安排得合格受试者。ﻫ⑷《受试者筛选登记表》、《受试者入选(注册)表》、《受试瞧身份鉴别代码表》与《知情同意书》一道作为保密文件由研究者妥善保存。
严格依照试验方案设计与相关法规要求进行试验药品得管理与计量,提高受试者得用药依从性。
⑴ 根据临床试验进度申办者应(或分批)提供足量得试验用药品(含对照品与安慰剂),并提供相应药品得质检报告。
⑵ 如系盲法试验设计,则临床试验药品（含对照品与安慰剂)应在盲法临床试验设计后一次性提供研究者(含应急信件）。
⑶ 药品管理员将依据临床疗程与随访时间窗适当分装得药品依临床试验流程图分发给合格得受试者,并对试验用药品与《受试者临床用药记录卡》进行清点、回收与记录。ﻫ⑷ 药品管理人员定期对临床试验药品进行清点、核对，要求在品种、数量与剂型等方面相一致,如出现任何不一致得事件(错码、丢失、缺失药品等)应立即向研究者与申办者报告,并做好相应得记录。ﻫ⑸ 试验药品得贮藏与保存应符合相应得存放条件,贮存地点应具备必要得设备与环境(如采光、温度、湿度、橱柜、标识与冰箱等)。
⑹ 随机流水号（药品随机化编码(盲底))应保存在药品临床试验组长单位与申办者(申办者所在地食品药品监督管理局),非研究结束或终止不得开启。
⑺ 应急信件就是随临床试验药品下发得一种在盲法试验设计时,一旦受试者发生严重不良事件/受试者生命受到威胁需抢救时由研究者开启得密封信件，此信件应由研究者妥善保存，取用方便,非紧急情况下不得随意拆开,一旦开启,该受试者即视为脱落。ﻫ⑻ 建立药品得包装、编码、传送、接收与再传送管理系统，保持药品得种类、数量与剂型上得一致。ﻫ⑼ 药品在贮存过程中应定期检查其效期,如药品已接近效期应委托药检部门进行药检,如仍能维持一定时间得效期，则应注明新得有效期。如效期己近,应给予及时更换,并对其进行记录。

按临床试验流程图进行临床试验，包括各项检查,逐日或按随访时间窗进行随访,实施理化检查与必要得特殊检查等,并将所有发现及时录入CRＦ中。ﻫ⑴　严格遵循试验方案进行病例采集、筛选,并据此施加干预因素,对于合格得受试者应进行严密观察,研究者应在24－48小时内将临床试验数据采集、录入格式病案与CRF,各种临床试验数据得采集、录入、报告与转抄,均应严格遵守临床试验方案与各种试验数据得标准操作规程（SＯPs),且应做到及时、准确、完整、真实与一致。ﻫ⑵ 临床试验用药品得发放、回收、清点应有专人管理,并填写《临床试验用药品发放、回收、清点记录表》与《患者服药记录卡》，临床试验用药品使用记录表应与《患者服药记录卡》一并回收,并监控受试者对试验用药品(含对照药与安慰剂)得依从性。
⑶　对不良事件应予以如实、及时处理与记录,并进行跟踪，并查找原因，保障受试者得健康、安全与权益。对于严重得不良事件应在24小时内报告申办者、各临床试验参加单位、伦理委员会、国家食品药品监督管理局,并对受试者进行妥善处理。ﻫ⑷ 对于CRF得填写应做到项目齐全、字迹工整、填写及时、翻译转抄准确、数据可靠、修正数据有说明与不得出现无源数据与虚假数据。
⑸ 对于数据记录失真得情况应以问题表得形式向研究者提出置疑,查找原因后予以及时更正,且在更正处注明理由、更正人与日期,并确保更正轨迹清晰可辨。
⑹　对于受访者得失访、违背试验方案入组与破坏随机化等应及时进行更正、注明，必要时，应中止该中心试验研究资格。
⑺ 对于受试者在试验过程中变更治疗、中止治疗、间发疾病、合并用药及检查遗漏等均应做出说明。
⑻　对于已完成得CRF(或格式病案）要求在４８~7２小时内进行自查,研究负责人核查，监查员监查并以问题表提出质疑,并要求研究者更正与说明后注明理由,待项目齐全、填写规范、数据可靠与字迹工整可读后，监查员与研究负责人双双签字、注明日期,分批递交数据管理员。

数据管理与数据库得建立。
⑴ 数据管理员对CＲF进行审核，发现问题（数据缺失、漏项与数据错误等）以问题表得形式返还监查员,由监查员将问题反馈给研究者,进行核对与注明，然后由监查员送交数据管理员分批输入数据库中。
⑵ 统计学专家与(或)数据管理员依据临床试验设计与CRF数据结构建立数据库,并对数据库进行试运行，同时制定统计分析计划书。
⑶　病例报告表在按要求完成录入与核查后,可按编码得顺序归档保存,并填写检索目录,以备查考。ﻫ⑷　电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、编码本与说明文件等应分类保存,并备有多个备份保存于不同得磁盘或记录介质上,防止破坏与丢失。

研究者依试验方案设计进行药品(含对照品、安慰剂)得有效性与安全性评定。
伦理委员会实时监控临床试验有可能给受试者健康、安全与权益造成得损害。
研究者负责受试者得安全、健康与权益。
⑴ 临床试验过程应严格遵循试验方案与相关标准操作程序,从临床试验得合格得受试对象、施加因素得选择与控制及临床试验效应指标得观察与判定三个主要环节进行严格得管理与质量控制,提高试验方案得依从性。
⑵ 知情同意过程应严格执行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》与《赫尔辛基宣言》，使知情同意过程符合法定程序，以保障受试者得权益、安全与健康。ﻫ⑶ 临床试验过程中出现不良事件,应及时予以记录与处理,并评价其与临床试验药品得相关性，观察医师签名并注明日期。ﻫ⑷　对于严重得不良事件应在24小时内通知申办者,并填写《严重不良事件报告表》,书面向国家药品监督管理局安监司与申办者所在地省市药监部门报告,同时通知各临床试验参加单位。ﻫ⑸ 发生严重不良事件时,观察医师应视病情决定就是否中止临床试验，承担临床试验得单位必须立即采取措施处理与保护受试者得安全,并追踪其原因,直到妥善解决与或病情稳定,若属物理化学检验与检测指标明显(超过正常值上限20%)异常且有临床意义时,应追踪至正常,并做好相应记录。
⑹ 如系双盲试验，一旦发生严重不良事件，研究者应立即打开应急信件，确认应用药品得类型、总剂量与暴露时间等，并确定与不良事件之间得逻辑关系,积极有效得给予处理,并对其处理经过做好记录，并填写脱落病例原因分析表,积极跟踪至临床康复或检测指标正常。
⑺ 在临床试验过程中,应密切观察受试者生命体征及心、肝、肾功能得变化。
⑻ 随访与跟踪处理方式可采用选择住院、门诊观察、电话随访等形式。

申办者委派监查员进行临床试验监查工作。ﻫ申办者委派稽查员对临床试验进行稽查。ﻫ⑴ 申办者委派品质保证部——稽查员对临床试验进行得一种系统性检查,稽查员就是独立于临床试验/体系得人员,不直接涉及与参与药品临床试验。ﻫ⑵ 稽查工作得重点就是研究者试验方案得依从性与质量控制(QC)与质量保证(QA)体系。
⑶ 稽查工作分为随机稽查与寻因稽查两种。ﻫ国家、省、自治区、直辖市食品药品监管部门对药品临床试验单位、申办者或CRＯ组织所在地进行稽查与视察。ﻫ⑴ 政府药品监督管理部门执行得视察与稽查就是批准新药上市申请得一个重要组成部分,以确保呈报得药品临床试验数据得可靠性与准确性。
⑵　政府药品监督管理部门得视察与稽查一般分为有因稽查与常规稽查。
⑶ 视察与稽查人员一般由政府药品监督管理部门得官员、该学术或专业得专家与临床试验专家等组成。
⑷　视察与稽查前应制定详细得计划包括时间、目得、内容、方法与评价方法等。
⑸ 视察与稽查结束后应出具视察与稽查报告,同时将视察与稽查结果通报各研究中心与监查单位,要求其进行讨论、核实与更正,并限期答复。
⑹　视察与稽查报告中尚包括需要跟踪与重新核实得内容与时间，以提起研究者与监查员得重视。ﻫ临床试验得中止／暂停。
⑴　如研究者因任何原因需中止/暂停一项临床试验，研究者应当通知研究机构,研究者/研究机构应当立即通知申办者与ＩＲB/IEＣ,并向申办者与IRB/IＥC提供中止/暂停试验得详细理由。ﻫ⑵ 如申办者终止或暂停一项临床试验,研究者应当立即通知研究机构,研究者/研究机构应立即通知IRＢ/IEC,并向IRB/IEC提供中止/暂停得详细理由。ﻫ⑶ 如果IRB/IEＣ终止或暂停一项试验得批准/赞成意见,研究者应立即通知研究机构,研究者／研究机构应当立即通报申办者，并提供终止或暂停得详细书面理出。ﻫ对试验方案得依从性。
⑴　研究者/研究机构应当按申办者与研究者共同制定得国家食品药品监督管理局同意得，并得到IRB/IＥC批准/赞成得试验方案实施临床试验,研究者/研究机构与申办者应当在方案上或另立得合同上签字,确认同意方案。
⑵ 研究者在没有取得申办者同意或事先得到ＩRB/IEＣ对一个方案修改得审评与书面批准/赞成时,不应当偏离或改变方案,除非必须消除试验对受试对象得直接危险或这些改变只涉及试验得供应或管理方面(如更换监查员,改变联系电话号码)。ﻫ⑶ 研究者或研究者指定得研究协调员,应当记录与解释与己批准方案得任何偏离。ﻫ⑷ 为了消除对试验受试对象得直接危险，研究者可以没有ＩRＢ／ＩEC得预先批准/赞成意见偏离或改变方案,所实施得偏离或改变、改变得理由、以及所提议得方案修改应尽可能快得提交给：
ｌIＲB／IＥC审评得到批准/赞成。
l申办者征得同意，如果需要。ﻫｌ报告国家食品药品监督管理局。ﻫ研究进展报告与安全性报告。ﻫ⑴ 研究者应当每年一次,或应IＲＢ/ＩEC要求得频度向IRB/ＩEC与国家食品药品监督管理局提交书面得试验情况摘要，同时向省、自治区、直辖市食品药监督管理局提交临床试验进展报告。
⑵ 研究者应当迅速向申办者、IRB/ＩEC与向研究提供关于明显影响临床试验实施与/或增加对象风险得任何改变得书面报告。ﻫ⑶ 研究者或申办者因为任何理由过早得中止或暂停一项试验应立即报告研究机构、研究者、申办者、IRB/IEC与国家食品药品监督管理局。
⑷ 如临床试验设计为中期分析设计,应在试验方案或协议中详细说明其分析过程与必要得盲态保持措施,并向申办者与国家食品药品监督管理局报告其设计、过程、结论与结果。ﻫ⑸ 研究者对于SＡE与未预期得药品得严重不良反应在规定时限内报告申办者与国家食品药品监督管理局。ﻫ⑹ 对于所报告得死亡事件,研究者应当向申办者与IRＢ/ＩEC提供所需得全部资料或附加资料(解剖学、病理学报告或最终医学报告)。
临床试验原始文件得记录、监查与保存。
a、临床试验原始文件（源文件／源数据）得记录与保存。
⑴ 研究者在填写原始记录(文件）得同时填写病例报告表，且应保持其记录与报告得一致性。ﻫ⑵　研究者在记录原始文件时应注意与药品临床试验有关得关键特征得记录与描述，以保证在临床试验数据溯源性与评估时得重现性。
⑶ 研究者在记录原始文件时可使用受试者姓名等与受试者特征有关得信息与数据,但应保证在研究报告或任何医学论文均不透露受试者身份或其它相关关键特征。ﻫ⑷ 原始文件应同CRF、受试者筛选表与入选（注册)表等一同由研究者保存至临床试验结束后５年。ﻫb、原始文件得监查。
⑴ 在临床试验监查访问得准备工作中,利用电话询问受试者得入选登记与研究进展情况,并依据临床试验流程等制定监查工作日程,并由协调研究者准备监查需各种表格、文件（含原始文件)与相关临床试验用品。
⑵ 临床试验原始文件包括实验室报告、受试者病案、知情同意书、受试者筛选与入选登记、仪器说明书、Ｘ光(CT、ＭRI)记录、药效学或药代动力学记录、录像与／或照片等。ﻫ⑶ 在对任何受试者原始记录进行监查前，必须检查每一个受试者知情同意书,确认其己签字允许使用其相关医疗记录。ﻫ⑷ 监查过程中应核实病例报告表中疗效性、安全性以及其它内容得相关原始记录得关键因素,需要核实重要数据包括受试者编号、随机号、入选／排除标准、访视数据、不良事件数据、实验室数据、同期治疗数据、研究药品记录与药品安全性与疗效性参数等。
⑸ 对于原始文件得审核与监查过程中得发现,以问题表(Queｒy form)得形式向研究者提出质询，提醒研究者核实并做出说明,对于影响数据质量与重大违反试验方案与法规文件者给予提示与说明，及时给予更正与补充,并避免再次发生。ﻫ⑹ 监查员对原始文件得监查与核实应保存完整得记录。
应急信件得保管、拆启与监查。
⑴ 研究者在临床试验过程中应妥善保管应急信件,确保应急信件在数量上与研究药品相一致,既做到取用方便,又要确保其完整性与保密性。ﻫ⑵　在研究地得访问过程中监查员必须定期检查应急信件,以确保除在紧急情况外没有破盲,对于任何非盲事件，应及时、准确加以记录并向申办者报告,其紧急情况如下:ﻫ▲严重不良事件。ﻫ▲不可预知得不良反应。
▲医疗紧急情况需抢救者。ﻫ▲偶然性得非盲。
⑶　在临床试验结束时主要研究者(或监查员)必须确保应急信件完好得由研究者转交给申办者。
临床试验中得不正当行为。
⑴　对于研究机构严重违背试验方案、违背申办者ＳOPs、GＣＰ等法规要求得行为,监查员应技巧性得提醒研究者,并对其有可能给临床试验造成得影响给予解释与说明,避免此类行为再度发生。而对严重不良事件与严重违背试验方案与GCP法规事件应限期补报与修正。
⑵ 在临床试验得监查过程中应对顺应性差与受人质疑得欺诈行为等不正当行为进行监查，它就是确保临床试验数据真实性与完整性得重要环节，临床试验中得不正当行为主要以下原因:
①　临床试验药品质量、数量与种类等出现问题得。ﻫ②　伦理委员会未履行职责得。
③ 反复隐瞒或未按规定时限报告严重不良事件。
④ 不能有效保证受试者安全、权益与健康得。
⑤　不能如期征召任何研究受试者或征召数目不足以开展ＲCＴ研究工作。
⑥ 经常对研究现场准备不足,尤其就是源数据与文件。
⑦　过分违背、偏离试验方案导致低质量得研究数据。ﻫ⑧ 经常得低质量得病例报告。
⑨ 未能及时在病例报告表上登记所有数据并递交给监查员进行监查。
⑩ 未能及时、如实申报临床试验进展得。ﻫ⑪ 已有证据证明药品临床试验无效得,但仍进行临床试验者。ﻫ⑶ 对于以上行为,根据ICＨ、GCP指南要求，应立即将事件报告申办者,申办者依据相关法规精神给予研究终止或暂停临床试验,并由申办者通知各研究中心、国家食品药品监督管理局与伦理委员会ﻫ临床试验过程中文件得保管与整理。
⑴ 研究者取阅/归还临床试验文件应有相关记录,并将其与临床试验文件一同上锁保管。
⑵ 研究者定期检查临床试验文件得使用与管理情况，对于缺失/损坏文件应立即追查原因,对于已丢失或缺损文件应立即以复印件得形式进行补充，并保留相关记录。
⑶ 临床试验过程保留与归档文件目录如下:ﻫ① 更新得临床试验方案、格式病案、及ＣRF（如有)。ﻫ②　更新得研究者手册与知情同意书(如有)。
③　更新得实验室检查项目正常值范围表(如有)。ﻫ④ 更新得实验室合格证明（如有)。ﻫ⑤ 向申办者、各参研医院、国家食品药品监督管理局通告得《严重不良事件报告表》。
⑥　受试者填写得《知情同意书》。ﻫ⑦ 临床试验用药品得使用、清点与回收记录及受试者用药记录卡。
⑧ 已完成得完整得格式病案与CRF。
⑨ 紧急揭盲得记录与原因说明。ﻫ⑩　临床试验过程中监查员监查报告
⑷ 监查员定期查阅与更新保存于申办者与研究者处得临床试验文档，并对缺失/损坏/补充情况做出相应得记录。
第五部分中期协调会议
中期协调会议前得准备工作。ﻫ⑴申办者在对前一阶段临床试验监查与稽查过程中发现得问题向大会提交监查与稽查阶段报告。
⑵研究者就试验方案实施与操作过程中得问题向多中心临床试验协调委员会提出建议与意见。ﻫ⑶统计学设计专家就数据库建立与试运行过程中存在得问题以及统计分析计划书得制定过程向与会专家做出说明。
⑷如需中期分析者统计分析工作者应向大会提供中期分析报告,并对试验盲态保持工作做出评估。ﻫ⑸申办者最终就包括会议时间、地点、参加人员与会议议题得会议程序寄往各临床试验参加单位。
第四十一条:会议得召开。
⑴首先听取各临床试验中心汇报前期工作及工作中存在得问题。
⑵临床试验组长单位负责人依大会议题逐条逐项与与会专家与项目主管进行讨论，并将讨论结果记录在案,最终根据讨论结果一一确认,并在会后以中期协调会纪要得形式送达各临床试验中心。ﻫ⑶临床试验组长单位负责人根据各单位得工作实际情况与目前存在得问题提出下一阶段得工作要求与解决方法。
⑷根据临床试验进程要求对统计分析计划书与临床试验总结报告框架进行讨论,并根据讨论结果提出修正意见。ﻫ⑸会后申办者与统计学专家分别对临床试验总结报告框架与统计学分析计划书进行修订。
第四十二条：申办者起草中期协调会议纪要,并将此及时送达各研究中心、IRＢ／IEC、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。ﻫ第四十三条:监查员起草中期叫会议监查报告。ﻫ第六部分结束临床试验
第四十四条:申办者结束临床试验得监查与稽查。ﻫ⑴将各临床试验中心最终参研人员、年龄、学历、职务、职称、专业特长、参加GCP培训情况与联系方法及中途变更情况汇总成表,备案保存。ﻫ⑵各临床试验中心将所在单位涉及实验室检查与检测项目得名称、设备名称、品牌产地、监测单位及正常值范围(注明单位)及中途变更情况汇总成表备案保存。
⑶临床试验中心将所涉及临床试验项目得科室治疗急救设备名称、性能、产地、出厂日期、工作状况、检测日期、合格证书与发放单位等情况汇总成表备案保存。ﻫ⑷伦理委员会得成立、人员构成、职责与IＥC批准临床试验文件记录。
⑸受试者在进入临床试验前均已签署知情同意书(紧急情况除外)。
⑹研究者筛选受试者、入选/排除病例、脱落病例、治疗用药、合并用药记录与报告与方案就是否一致。ﻫ⑺临床试验方案得设计、修正、审批与实施、数据得录入与报告,尤其就是随机化与盲法设计程序得设计、实施就是否符合法规与试验方案得要求。ﻫ⑻各种数据得采集、录入与报告与原始试验与原始记录就是否一致,CRF数据采集、录入与报告就是否及时、准确与完整,尤其就是不良事件与受试者用药记录与报告。
⑼在临床试验过程中,药品就是否设专人与专用设备管理,药品就是否依要求进行回收、清点与记录。受试者得用药依从性就是例守合临床试验设计要求。
⑽在临床试验过程中就是否有重大违反试验方案与相关法规要求得事件发生,其发生率如何?
⑾多中心研究工作中监查员工作就是否到位与尽职尽责。ﻫ⑿有条件得临床试验中心可将临床试验过程从普通ＣRF→Ｅ-CRF→E－临床试验,从而克服人为因素得干扰,提高临床试验得依从性、科学性与可信度。ﻫ第四十五条:临床试验数据得录入、审核、分析得报告。
⑴研究者对录入CRF得数掘进行自查、发现问题及时更正,同时主要研究者或其委派得研究协调员对CRF中得数据与原始记录进行核对,确保其数据与信息录入与报告得一致性。
⑵监查叫剩余得CRＦ进行监查,发现存在疑问与自相矛盾之处，立即反馈给研究者请其核实、更正并注明理由,完善后监查员与主要研究者双双共同签字注明日期,及时送到数据管理中心,填写ＣRF传递接受表。ﻫ⑶数据管理员对ＣRF进行审核,发现疑问以问题表得形式反馈给监查员,请研究者进行核实与注明。ﻫ⑷数据库建立后,数据审核员依计算机逻辑审核程序与人工审核程序进行数据检查,发现问题立即通知监查员,以求问题与疑问得到解决。ﻫ⑸进行数据盲态审核,必要时召开数据盲态审核会议,对数据进行集中审核,并对统计分析计划书进行最终审核，然后锁定数据，并出具盲态审核报告。
⑹依据临床试验设盲试验得揭盲程序进行揭盲与数据统计处理工作,最终完成临床试验统计报告。
第四十六条：设盲试验得揭盲程序
⑴在临床试验数据锁定后即进行统计学分析前第一次揭盲，确定每位受试者得用药编码属于Ａ、B（或X 、Y）中得哪一组,然后做数据统计分析,统计分析报告完成后,再进行第二次开盲,宣布A、Ｂ(或Ｘ、Y)对应得级别。
⑵开盲地点:申办者所在地（统计分析所在地)。参加开盲人员：申办者或申办者委托人、主要研究者、统计分析人员或组长单位临床研究基地扶着人等。
⑶如试验组与对照组比例不就是1：1，则临床试验开盲仅为一次。
⑷统计学设计单位出具临床试验设盲试验揭盲记录。
第四十七条:研究者对受试者得保护。ﻫ⑴试验结束后对己出院受试者及时做好随访工作，以便及时发现问题及时处理。
⑵试验虽结束,但受试者仍需住院或门诊治疗者,应给予妥善处理。
⑶对于出现不良事件得受试者,尤其就是严重不良事件得受试者应给予跟踪处理,并采取必要措施以保障受试者得权益、安全与健康。ﻫ第四十八条:研究者对试验用药品(含对照品与安慰剂)得清点、处理。ﻫ⑴试验结束后,由药品保管人员将所有药品(含对照品与安慰剂)进行回收、登记、清点,并与申办者提供药品数量进行核对,要求数量一致。ﻫ⑵临床试验结束后，药品保管人员对药品收条、药品使用登记表与受试者用药记录卡三者进行核对,要求数量、品种与类型相一致。
⑶临床试验结束后,在研究中心负责人与监查员共同在场地情况下,对药品进行销毁,并形成药品销毁记录,或如数退回申办者,药品保管人员、研究中心负贵人与监查员三方共同签字。ﻫ第四十九条:监查员负责向研究者解释其试验结束后得相应职责。
⑴保管好各种文件与原始记录,以备申办者与国家药品监督管理部门得稽查。ﻫ⑵妥善安排受试者；
ﻫ⑶与研究者讨论出版安排;
第五十条:监督与监查关闭试验中心。ﻫ⑴临床试验结束后,与研究中心负责人一道对受试者入选人数与完整得格式病案、CＲＦ相对照,使其在数量上保持一致。ﻫ⑵检查伦理委员会批准临床试验文件与已签署得知情问意书。
⑶与临床试验中心负责人一道核对试验药品、文件与其它相关物品。
⑷核对应急信件数目与有无拆阅痕。
⑸核对相关原始试验文件与原始数据就是否与试验记录相一致。ﻫ⑹妥善安排受试者。
⑺检查基地试验文件得保存与管理。ﻫ⑻以书面得形式向申办者、所在地药监部门、ＩRＢ/IEC宣布关闭临床试验中心。ﻫ第五十一条:临床试验总结报告得撰写。ﻫ⑴在统计分析报告完成后,研究者在统计学设计与分析人员协助下完成(***＊**药治疗＊*****临床试验总结报告）,并由各研究中心完成(*＊*＊*＊药治疗*****＊临床试验小结)。ﻫ⑵临床试验组长单位与各研究中心负责向申办者提供若干份加盖研究中心公章得(***＊*＊*药治疗**＊＊**临床试验总结报告)与(＊*＊＊**药治疗＊**＊**临床试验小结)。ﻫ⑶申办者完成每期临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局与有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交临床试验总结与统计分析报告。
⑷研究者/研究机构负责向ＩRB/IＥＣ提供临床试验结果与结论得摘要,申办者负责向国家食品药品监督管理局提供所需得全部申报资料。ﻫ第五十二条：研究者对试验文件与原始记录进行归档。ﻫ⑴研究者在临床试验结束时对临床试验文件与原始记录进行整理、归档保存。ﻫ⑵研究者保存文件目录:ﻫ① 临床试验方案、完整得格式病案与ＣＲF。
② 受试者与研究者签订得知情同意书。ﻫ③ 受试者得严重不良事件报告。
④ 试验用药登记表与受试者临床用药记录卡。ﻫ⑤　试验用药品回收、清点与销毁记录。ﻫ⑥ 完整得受试者身份鉴别代码表。
⑦ 临床试验随机表与一级、二级盲底。ﻫ⑧ 密封代码与应急信件。ﻫ⑨　问题表与数据澄清(说明)表。ﻫ⑩ 盲态审核报告。ﻫ⑪ 临床试验得监查报告。
⑶ 监查员监查研究者研究文件与原始记录得归档情况,确保临床试验文件数量、种类齐全,无缺损、丢失与内容完整无误，并回收未用得CRF
⑷ 对各种临床试验文件归档后上锁,并保存至临床试验结束后五年。
第五十三条:确保申办者按协议支付全部试验经费。
第五十四条:以书面得形式向国家食品药品监督管理局、研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、IRB/IEC与申办者报告临床试验结束,内容主要包括:
⑴研究中心得名称、中心随机号、数量、承担任务数。ﻫ⑵研究起止日期,含关键事件得日期（设盲、启动试验、中期协调会议、数据库得建立、数据锁定、统计分析与临床总结报告等)。
⑶临床试验得样本量,各中心筛选与入选受试者情况,脱落病例情况与不良事件发生情况。
⑷临床试验用药品得计量与管理。
⑸临床试验期间重大违规事件及处理。ﻫ⑹临床试验者与研究用仪器、设备得变更情况。
⑺受试者得权益、安全与健康得保障措施与执行情况。
⑻各种临床试验文件得归档与保管。